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Centro Nacional de Capacitación y Educación para la Prevención, Tratamiento y Cuidado del VIH/Sida

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Espacio de Intercambio de Información, para Promover la Asistencia y Atención Médica en Instituciones de Salud y Asociaciones Civiles de Respuesta al Sida, con Marco de Lineamientos en Derechos Humanos.

Así como Promover, Difundir y Aplicar los Programas que las Instituciones Públicas y Privadas, Nacionales e Internacionales, y que Favorezca la Restitución, Atención y Tratamiento de las Personas con VIH/Sida.

Fortaleciendo así la Capacidad Médica Integral.

jueves, 30 de abril de 2015

Infusión Anticuerpos de VIH, Muestra Promesa en el Tratamiento del Virus

Una sola inyección de un anticuerpo ampliamente neutralizante del VIH ha reducido la carga viral para hasta cuatro semanas entre las personas VIH-positivas, informa Forbes.

La publicación de sus hallazgos en la revista Nature, los investigadores de este ensayo de Fase I dieron una dosis intravenosa de un anticuerpo llamado 3BNC117 a 17 seropositivos y 12 participantes sin VIH.

La dosis fue de cualquiera de 1, 3, 10 o 30 miligramos por kilogramo de peso corporal de cada participante.

El anticuerpo ampliamente neutralizantes, que tiene la capacidad de dirigir 195 de 237 cepas de VIH, mostró éxito anterior en ratones y primates.

Entre los participantes con VIH, los ocho que recibieron la dosis más alta del anticuerpo tuvo la mayor respuesta: una rápida disminución de la carga viral, y en última instancia una reducción de hasta 300 veces.

Algunos de estos participantes continuaron a experimentar una reducción de la carga viral de hasta cuatro semanas después de recibir el anticuerpo.

Los investigadores concluyeron que 3BNC117 es seguro de usar en los seres humanos y debe ser estudiado más.

También creen que el anticuerpo puede un día ser utilizado en los esfuerzos para erradicar el virus de reservorios virales latentes.




Website Forbes:

Website Nature:

El Reino Unido Comercializa la Primera Prueba del VIH para Uso Personal de la Unión Europea‏

La prueba funciona con una gota de sangre de un dedo y permite diagnosticar la infección por VIH –con un 99,7% de sensibilidad– a partir de los 3 meses de la última práctica de riesgo.

Una nueva prueba de detección del VIH, llamada BioSure HIV Self Test, ha logrado ser el primer kit de detección del VIH de uso personal en obtener el marcado CE y, por lo tanto, en ser comercializado dentro de la Unión Europea (UE).

De momento, el dispositivo solo será comercializado en el Reino Unido –estado que levantó la prohibición de este tipo de pruebas el pasado año- y la única manera de acceder a él es a través de la compra online restringida a personas que viven en el Reino Unido.

La prueba del VIH de uso personal es un asunto controvertido, ya que no incluye el consejo asistido que proporcionan los profesionales encargados de su realización (especialmente cuando las pruebas se realizan en entornos comunitarios) ni –por definición– permite la derivación inmediata de la persona que obtiene un resultado positivo al sistema sanitario para la realización de la prueba de confirmación y el posterior seguimiento médico de la infección.

Por otro lado, la intimidad que proporciona un test que puede ser adquirido por internet, recibido directamente en el domicilio y que puede ser realizado por uno mismo constituyen factores que pueden facilitar que algunas personas que nunca se hubieran planteado realizarse la prueba del VIH sí lo hagan y, por lo tanto, se amplíen las tasas de detección de la infección, algo muy importante tanto en términos de salud individual como de la salud pública, por la capacidad preventiva del tratamiento antirretroviral y la asociada a tener conciencia de la propia infección.

BioSure HIV Self Test no utiliza la misma estrategia que OralQuick In-Home Test, la prueba aprobada por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) y que se espera que obtenga el marcado CE a lo largo del presente año.

Así, mientras OralQuick In-Home Test funciona con muestras de la mucosa oral, BioSure HIV Self Test precisa de una gota de sangre, obtenida de un dedo por medio de una lanceta.

Una vez introducida la gota en el dispositivo, es necesario esperar 15 minutos antes de obtener el resultado. Dado que solo detecta anticuerpos, la prueba no arroja resultados fiables hasta a partir de los tres meses posteriores a la última práctica de riesgo.

Eso sí, respetando dicho período la prueba tiene un 99,7% de sensibilidad (porcentaje de muestras con VIH que obtendrían un resultado positivo) y un 99,9% de especificidad (porcentaje de muestras sin VIH que obtendrían un resultado negativo).

Estos valores provienen de los estudios que la legislación europea estipula como obligatorios para conceder el marcado CE (imprescindible para la comercialización de cualquier prueba diagnóstica dentro de la UE).

Concretamente, el principal estudio detrás de la comercialización –realizado por BioSure y el University College de Londres- contó con la participación de 403 personas incluidas en una clínica de salud sexual del centro de Londres con una elevada prevalencia de usuarios con VIH.

Dicho estudio es el que permitió establecer la sensibilidad y la especificidad de la prueba al comparar su desempeño con una prueba rutinaria llevada a cabo por un profesional sanitario.

La presente comercialización en el Reino Unido ha sido posible no únicamente por el hecho de que la prueba haya obtenido el marcado CE, sino porque el pasado año el Reino Unido levantó la prohibición de comercializar pruebas del VIH de uso personal, algo que, para poder comercializarlas legalmente, deberían hacer el resto de países de la UE que cuentan con este tipo de prohibición.


Website BioSure HIV Self Test:

EASL 2015: Sofosbuvir y Ribavirina en el Tratamiento de la Hepatitis C de Genotipos 2 y 3‏

Un ciclo de tratamiento corto sería suficiente frente al genotipo 2, pero para el genotipo 3 serían necesarias 24 semanas de tratamiento para obtener tasas de curación superiores al 80%.

En el marco del Congreso Internacional del Hígado (EASL 2015), celebrado la semana pasada en Viena (Austria), se presentaron los resultados del estudio BOSON, que comparó los resultados de 12 semanas de terapia con Sofosbuvir (Sovaldi®), interferón pegilado y Ribavirina frente a los de 16 o 24 de terapia con Sofosbuvir y Ribavirina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipos 2 o 3.

Al contrario de lo que sucedía con las terapias basadas en interferón pegilado, donde el genotipo 3 del VHC era de los que obtenía mejor respuesta al tratamiento, en el marco de las terapias de acción directa –libres de interferón- el genotipo 3 se ha revelado como el que peores tasas de curación obtiene.

Se ha especulado que ello puede ser debido a una mayor variabilidad genética dentro de este genotipo, hecho que no afectaría a la respuesta a tratamientos basados en interferón (ya que estos se limitar a potenciar el sistema inmunitario y no actúan directamente sobre el virus) pero sí a terapias de acción directa sobre el VHC, ya que dicha tendencia a la variabilidad genética puede favorecer la aparición de mutaciones de resistencia a los fármacos.

En los estudios llevados a cabo con Sofosbuvir y Ribavirina, un tratamiento de 24 semanas en personas con VHC de genotipo 3 logró tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, en la práctica clínica considerado sinónimo de curación) del 90% en personas sin cirrosis hepática, pero de tan solo el 68% entre aquellas con dicha condición.

En el caso del genotipo 2, 12 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina lograron tasas de RVS12 del 94 y el 82% en personas con o sin cirrosis, respectivamente. Con el objetivo de definir mejor cuál es la mejor manera de tratar la infección por VHC de genotipos 2 o 3 con Sofosbuvir y Ribavirina, el estudio BOSON comparó:

•La eficacia de 16 o 24 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina con la de 12 semanas de terapia con Sofosbuvir, interferón pegilado y Ribavirina en personas con VHC de genotipo 2, cirrosis hepática y experiencia en tratamientos

•La eficacia de 16 o 24 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina con la de 12 semanas de terapia con Sofosbuvir, interferón pegilado y Ribavirina en personas con VHC de genotipo 3 (con o sin cirrosis hepática y con o sin experiencia en tratamientos).

Un total de 592 personas participaron en el estudio, de las cuales 196 recibieron 16 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina; 199 recibieron 24 semanas de terapia con Sofosbuvir y Ribavirina y 197 recibieron 12 semanas de tratamiento con Sofosbuvir, interferón pegilado y Ribavirina.

La mediana de la edad de los participantes era de 50 años, el 67% eran hombres y el 92% tenía infección por VHC de genotipo 3.

El 53% tenían experiencia en tratamientos y el 37% cirrosis hepática.

Dentro del grupo de 48 personas con genotipo 2, cirrosis hepática y experiencia en tratamientos, las tasas de RVS12 fueron del 87% en personas que habían recibido 16 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina; del 94% entre quienes recibieron 12 semanas de tratamiento con Sofosbuvir, interferón pegilado y Ribavirina y del 100% entre quienes recibieron 24 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina.

En el grupo con genotipo 3, las tasas de RVS12 fueron del 71% en personas que habían recibido 16 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina; del 93% entre quienes recibieron 12 semanas de tratamiento con Sofosbuvir, interferón pegilado y Ribavirina y del 84% entre quienes recibieron 24 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina.

Dentro del genotipo 3, las tasas de RVS12 del tratamiento con interferón, Sofosbuvir y Ribavirina y los del tratamiento de 24 semanas con Sofosbuvir y Ribavirina no se vieron excesivamente afectados por la presencia o ausencia de cirrosis ni por la experiencia en tratamientos (situándose por encima del 80% y del 90%, respectivamente, en todos los subgrupos analizados).

Sin embargo, las tasas de RVS12 dentro del grupo con 16 semanas de tratamiento con Sofosbuvir y Ribavirina fueron del 80% en personas sin cirrosis, del 51% en personas con cirrosis, del 77% en personas sin experiencia en tratamientos y del 64% en personas con experiencia en tratamientos.

Los tratamientos fueron, en general, bien tolerados, con una incidencia de efectos adversos graves inferior al 10% (del 4-6% en los grupos sin interferón y del 8% en el grupo con interferón).

En cuanto a las alteraciones graves en las analíticas, estas tuvieron lugar en el 15% de las personas que no tomaban interferón y en el 38% de aquellas que tomaban interferón.

Los resultados del presente estudio permiten profundizar en los conocimientos relativos a la mejor manera de utilizar tratamientos basados en Sofosbuvir y Ribavirina en personas con VHC de genotipos 2 o 3.

Sobre la base de estos resultados, en el caso del genotipo 2, dicha combinación sería suficiente para lograr buenas tasas de curación, pero en el caso del genotipo 3 el tratamiento de 16 semanas se mostraría subóptimo (especialmente en personas con cirrosis y/o experiencia en tratamientos) y serían necesarias –tal y como ya está contemplado en su ficha técnica- 24 semanas de tratamiento.

Referencia:
Foster GR, Pianko S, Cooper C. Sofosbuvir + peginterferon/ribavirin for 12 weeks vs sofosbuvir + ribavirin for 16 or 24 weeks in genotype 3 hcv infected patients and treatment-experienced cirrhotic patients with genotype 2 hcv: the boson study. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), Vienna, Austria. Abstract LO5 (Página 261, 262) ◄



Website International Liver Congress 2015:

martes, 28 de abril de 2015

La Profilaxis Pre-Exposición Trabaja, es Tiempo de Hacerla Llegar

La ciencia lo tiene claro: la profilaxis pre exposición (PReP) con una co formulación de tenofovir, fumarato de disoproxil y emtricitabina (Truvada) reduce significativamente el riesgo de una infección de VIH entre individuos con alto riesgo de adquirir el virus.

Los nuevos hallazgos que han mostrado la eficacia de la PReP entre aquellos a quienes se les ha prescrito deberían ser motivo de celebración y de generación de acciones para asegurar el acceso a dicha profilaxis a aquellos para quienes puede ser más benéfica.

Sin embargo, a casi tres años de que la Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobará el uso de tenofovir y emtricitabina para la PReP, poco se ha hecho para su implementación.

Con más de dos millones de nuevas infecciones de VIH cada año, ya es tiempo de cambiar esa situación.

Las pruebas randomisadas controladas y los estudios de “etiqueta abierta” en diversos países han mostrado la eficacia de la PrEP en los sectores con mayor riesgo a adquirir una infección de VIH como son los hombres que tienen sexo con otros hombres (HSH), las mujeres heterosexuales, los hombres con parejas serodiscordantes y los usuarios de drogas inyectables.

Recientemente, en la Conferencia de Infecciones Oportunistas y Retrovirus, los datos obtenidos de dos estudios, el PROUD, llevado a cabo en Reino Unido e Ipergay, realizado en Francia y Canadá, mostraron alta eficacia del PrEP en HSH.

En el caso del estudios Ipergay, el uso de tenofovir y emtricitabina antes y después del acto sexual redujo el riesgo una infección de VIH en 86 por ciento entre HSH con prácticas sexuales de riesgo.

Un tercer estudio, llamado el Proyecto de Demostración de Compañeros, en el cual participaban parejas heterosexuales serodiscordantes de Kenia y Uganda, reveló que el ofrecimiento de tratamiento antirretroviral al integrantes de la pareja VIH positivo y PrEP al miembro VIH negativo virtualmente elimina el riesgo de transmisión del virus.

La evidencia debería empujarnos a tener disponible la PrEP, de manera urgente, para todos aquellos que podrían ser sus beneficiarios.

La realidad es que el acceso a ella de manera universal está extremadamente limitado.

Los Estados Unidos son el único país que la tiene disponible. Los fabricantes de tenofovir-emtricitabina, Gilead Sciences, han aplicado para la aprobación de su uso en diferentes países sin obtener, hasta el momento, una respuesta positiva, debido a las acciones lentas de las autoridades sanitarias.

Proyectos para probar la eficacia de la PrEP existen aunque la mayoría son pequeños y limitados.

El costo de la implementación de dicha profilaxis sigue siendo motivo de preocupación. 

Existen versiones genéricas de Truvada en la mayoría de los países de ingresos medio y bajo, sin embargo, sin el apoyo de donatarias y nuevos modelos de adquisición de antirretrovirales, la búsqueda de algunos países por expandir el acceso a la PrEP forzaría a limitar otras prioridades en materia de prevención y tratamiento del VIH.

Los retos son formidables. Nosotros, como líderes de la Sociedad Internacional de Sida y como investigadores clínicos, epidemiólogos y científicos de diversas áreas, estamos comprometidos con el principio de que todas las personas tienen derecho a la prevención y tratamientos efectivos contra el VIH.

Ahora que la PrEP ha demostrado su efectividad, creemos que la ampliación de la posibilidad a su acceso no sólo representa un llamado a la modificación de las políticas públicas sino un imperativo en materia de derechos humanos. 

Hace quince años, la ampliación del acceso a los tratamientos antirretrovirales era el llamado en la Conferencia Internacional de Sida del año 2000, celebrada en Durban, Sudáfrica.

En aquel momento, había muchas voces escépticas y argumentos acerca de la factibilidad, costo – beneficio y la habilidad de los pacientes en países de bajos recursos para adherirse a una terapia antirretroviral.

Dichas preocupaciones no tuvieron sustento y ahora estamos cercanos a alcanzar la meta de suministrar medicamento a 15 millones de personas a finales de 2015.

Esto representan una extraordinaria historia de éxito sobre políticas de salud global que muy pocos imaginaban como posible en aquella época.

Hoy en día, mientras nos preparamos para regresar a Durban en 2016, con motivo de la 21 Conferencia Internacional de Sida, volvemos a encarar el reto de incrementar el acceso a intervenciones que salvan vida a pesar de las barreras desalentadoras.

La campaña global para ampliar el acceso al tratamiento para VIH ha probado que puede ser una realidad. Para 2016, a propósito de la Conferencia de Durban, desafiamos al mundo para actuar desde diferentes frentes a fin de mejorar el acceso a la PrEP.

Creemos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) debería proveer de manera más audaz un liderazgo en la materia.

La Organización debe endosar a la PrEP como una opción de prevención del VIH para toda la población en riesgo sustancial de una infección, incluidas las mujeres en riesgo y los usuarios de drogas, e implementar una estrategia de trabajo, tal y como lo ha hecho el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos. 

Gilead Sciences y los gobiernos deberían trabajar en conjunto para acelerar la aprobación del tenofovir – emtricitabina como PrEP.

Gilead debería presentar la petición de aprobación en países donde la PrEP pueda tener un gran impacto. Por otra parte, las autoridades regulatorias deben revisar de manera expedita la situación.

Además, Gilead y sus socios para producir y distribuir medicamentos genéricos deberían continuar trabajando en reducir el costo de la combinación de tenofovir y emtricitabina a escala global con atención especial a los países de ingresos bajos y medios.

Los gobiernos y donatarios deben trabajar en conjunto para desarrollar estrategias para integrar la PrEP a los planes nacionales de salud así como asegurar el fondeo económico necesario para que sea un método de prevención.

La PrEP debe tener un nivel prioritario de acuerdo con la poderosa evidencia científica que la respalda.

En varios casos, nuevos recursos deberán ser asignados para solventar la implementación de la profilaxis.

Sin embargo, la implementación de la PrEP no debe representar un gasto para otras áreas claves para la prevención del VIH y otros programas de salud clave. 

La protección de los derechos humanos debe ser parte central de los planes que permitirán la disponibilidad de la PrEP.

Los hombres que tienen sexo con otros hombres, los usuarios de drogas inyectables, las trabajadoras sexuales y otros deben poder acceder a la profilaxis sin miedo a la discriminación, el estigma, o incluso, sanciones legales.

Esfuerzos educativos significativos serán requeridos no sólo para estimular la demanda de la PrEP sino también para contrarrestar la información errónea que existe sobre el método de prevención.

Finalmente, investigación operacional y proyectos que demuestren el número y el alcance de la PrEP necesitan ser llevados a cabo para direccionar su implementación en aspectos como maximizar su consumo, apoyar la adherencia (especialmente entre mujeres), expandir su uso a las y los adolescentes e integrar deliberadamente la profilaxis en los sistemas de salud.

Por mucho tiempo, el mundo ha aceptado la noción de que los avances científicos en materia de salud tomarán años, si no décadas, en llegar a las naciones de ingresos bajos.

Después de un período de progreso sin precedentes en el tratamiento, prevención y otros retos alrededor del VIH, sabemos que no sólo es necesario sino posible mantener el ritmo de producción de avances científicos. 

La PrEP es una poderosa herramienta que se suma a nuestro arsenal de prevención del VIH y que puede salvar muchas vidas.

Tenemos que tomar acciones ahora para fortalecer y hacer más consistente la evidencia sobre la eficacia de la PrEP en el terreno técnico.



Website NotieSe:

Website The Lancet:

EASL 2015: Sofosbuvir y Daclatasvir Muestran su Efectividad Frente a la Hepatitis C en Entornos Reales‏

El tratamiento precisaría de la adición de Ribavirina en personas con cirrosis hepática y/o experiencia en tratamientos.

Un estudio llevado a cabo por investigadores franceses presentado en el Congreso Internacional del Hígado (EASL 2015), celebrado la semana pasada en Viena (Austria), ha mostrado elevadas tasas de efectividad de la combinación formada por Sofosbuvir (Sovaldi®) y Daclatasvir (Daklinza®) en personas con genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) incluidas en el programa de uso compasivo francés, lo que significa que los resultados no provienen de un ensayo clínico, sino del uso en entornos reales no controlados y en personas con enfermedad hepática avanzada.

Un total de 409 personas con VHC de genotipo 1 fueron incluidas en el estudio, de las cuales 317 recibieron Sofosbuvir, Daclatasvir y Ribavirina y 92 únicamente Sofosbuvir y Daclatasvir.

El tratamiento tuvo una duración de 12 o 24 semanas. El 78% de los participantes tenía cirrosis hepática (en un 9% de los casos descompensada) y el 75% tenía experiencia en tratamientos.

De estos últimos, el 44% había seguido un tratamiento con interferón pegilado y Ribavirina y el 56% había recibido interferón pegilado, Ribavirina y un inhibidor de la proteasa de primera generación (Boceprevir [Victrelis®] o Telaprevir [Incivo®]).

Los participantes tenían una mediana de la edad de alrededor de 60 años, eran mayoritariamente de sexo masculino (66%) y el genotipo predominante era el 1a.

El 18% de las personas incluidas en el estudio tenía diabetes y alrededor de un 30% tenía hipertensión. Globalmente, el 84,9% de las personas que tomaron Sofosbuvir/Daclatasvir durante 12 semanas y el 93,4% de las que tomaron Sofosbuvir/Daclatasvir durante 24 semanas obtuvieron respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, en la práctica clínica sinónimo de curación).

En el grupo de participantes con Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina las tasas de curación fueron del 100% entre quienes fueron tratados durante 12 semanas y del 98,7% entre quienes fueron tratados durante 24 semanas.

Al estratificar los resultados de respuesta virológica sostenida a las 4 semanas de finalizar el tratamiento (RVS4, parámetro que no es sinónimo de curación pero es un buen factor de predicción) en función de diversos factores se observó que la presencia de cirrosis hepática disminuía en más de 8 puntos el porcentaje de RVS4.

De hecho, al realizar el análisis univariable de factores que condicionaban la obtención de RVS4, entre los factores que la favorecían se encontraban el uso de Ribavirina (p= 0,036), tener niveles de bilirrubina total inferiores a 21 µmol/mL (p= 0,02) y optar por el tratamiento de 24 semanas (p= 0,015).

Entre los factores negativos se encontraba la cirrosis hepática (p= 0,006).

Al llevar a cabo un análisis multivariable sobre predicción de RVS4, no utilizar Ribavirina mostró una tendencia (sin llegar, por poco, a ser significativa) a reducir la probabilidad de obtener RVS4 (cociente de probabilidades ajustado [CRa]: 6,3; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,0-268; p=0,057).

Administrar el tratamiento 12 semanas en vez de 24 incrementó 4 veces la probabilidad de no obtener RVS4 (CPa: 4,3; IC95%: 1,4-12,22; p= 0,0085).

Tener cirrosis hepática incrementó más de 12 veces la probabilidad de no obtener RVS4 (CPa: 12,5; IC95%: 2,6-∞; p= 0,0022).

El hecho de no tener experiencia en tratamientos redujo notablemente la probabilidad de no obtener RVS4 (cociente de probabilidades [CP]: 0,3; IC95%: 0,1-0,9; p= 0,03).

En sus conclusiones, los autores afirman que, sobre la base de sus resultados, en personas con genotipo 1 de VHC sin cirrosis hepática y sin experiencia en tratamientos la terapia formada por Sofosbuvir/Daclatasvir (sin Ribavirina) y de 12 semanas de duración sería la opción más eficiente dentro de las que combinan ambos fármacos.

En personas con cirrosis y/o experiencia en tratamientos, su recomendación sería una terapia de 12 semanas con Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirina.

Referencia:
Pol S, Bourliere M, Lucier S, et al. Safety and efficacy of the combination daclatasvir-sofosbuvir in hcv genotype 1-mono-infected patients from the french observational cohort anrs co22 hepather*. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), Vienna, Austria. Abstract LO3 (Página 260)



Website International Liver Congress 2015:

Buena Salud Mental Probablemente Signifique una Buena Adherencia a Medicamentos para el VIH

Bienestar psicológico surgió como el único factor que predijo una buena adherencia a los antirretrovirales para el VIH (ARV) en un estudio reciente, los informes de Aidsmap.

La publicación de sus hallazgos en la revista Journal of Acquired Immune Deficiency Síndromes, los investigadores del estudio HPTN 052 (que famosamente demostraron que toman ARV estaba vinculada a una reducción del 96 por ciento en el riesgo de transmitir el virus) reclutaron 1763-serodiscordantes parejas heterosexuales en nueve países y se aleatorizaron las parejas con VIH para comenzar el tratamiento temprano (cuando sus niveles de CD4 estaban entre 350 y 550), o en un retraso.

Después de controlar por diversos factores, los investigadores encontraron que la única variable vinculada con la adherencia óptima, definido como teniendo el 95 por ciento de la dosis de ARV de acuerdo con el recuento de pastillas sobrantes en las visitas clínicas, así como el informe mismo, fue una buena salud mental.

El único elemento que predice si alguien tenía una carga viral totalmente suprimida era óptima adherencia.




Website Aidsmap:

Website Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS): http://journals.lww.com/jaids/pages/

Intervención Médico en VIH, Mejora la Adhesión entre los Negros y Latinos

Una intervención basada en la consejería ha tenido éxito en la mejora de la adherencia a los antirretrovirales (ARV) entre los negros VIH-positivos y los latinos que son reacios a iniciar el tratamiento.

La publicación de sus resultados en el SIDA y el comportamiento, los investigadores reclutaron a 95, los adultos afroamericanos y latinos con VIH sin tratamiento previo cuyos recuentos de CD4 estaban debajo de 500 y aleatorio en cualquiera de una intervención o un equipo de control.

La intervención incluyó tres sesiones individuales de asesoramiento, hasta cinco grupos de apoyo con otros participantes en el estudio, y la navegación paciente personalizada durante 12 a 24 semanas, dependiendo de sus necesidades.

Esta intervención "pre-adhesión" fue diseñado para personas que se han negado a iniciar los ARV o que creen que no están listos para tomar.

El grupo de control fue asignado a recibir tratamiento para el VIH bajo el protocolo estándar.

Ocho meses de iniciado el estudio, el 60 por ciento de los participantes en la intervención se adherían a los ARV siete días a la semana, de acuerdo con las concentraciones de drogas en muestras de cabello, en comparación con sólo el 26,7 por ciento de los participantes del grupo control.

Además, los participantes en la intervención tenían, en promedio, una de casi 10 veces la carga viral más baja que los controles.

Los investigadores concluyeron que el estudio futuro de esta intervención se justifica.




Website ScienceDaily:

Website AIDS and Behavior:

lunes, 27 de abril de 2015

EASL 2015: Buenos Resultados de Elbasvir y Grazoprevir Incluso en Terapias de Corta Duración

Los resultados provisionales de un estudio revelan que la terapia oral frente al VHC resulta segura y eficaz incluso en personas con enfermedad hepática avanzada.

En la sesión de tarde sobre tratamientos contra el virus de la hepatitis C (VHC) del Congreso Internacional del Hígado (EASL 2015), que está siendo celebrado en Viena (Austria), se presentaron tres estudios que exploraron diversos escenarios en los cuales utilizar la combinación de antivirales de acción directa en investigación formada por el inhibidor del complejo de replicación NS5a Elbasvir (previamente denominado MK-8742) y el inhibidor de la proteasa NS3/4a Grazoprevir (anteriormente conocido como MK-5172).

El primero de los estudios presentado, conocido bajo el nombre de C-SALVAGE, exploró el uso de una combinación formada por Elbasvir, Grazoprevir y Ribavirina en personas con VHC de genotipo 1 que no habían logrado curarse tras un tratamiento previo basado en interferón pegilado, Ribavirina y Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®) o Simeprevir (Olysio®).

Un total de 79 personas participaron en el estudio, en las que se realizó un análisis del VHC en el momento de la inclusión para evaluar si su VHC tenía variantes de los genes NS3 o NS5a asociadas a resistencia a antivirales de acción directa.

Todos ellos recibieron 12 semanas de tratamiento. La mediana de la edad de los participantes era de 55 años, el 58% eran hombres y el 43% tenían cirrosis hepática.

El 83% habían experimentado fracaso virológico en el tratamiento previo, que en el 36% de los casos había sido basado en Boceprevir, en el 54% en Telaprevir y en el 10% en Simeprevir.

El 43% de los participantes tenían VHC con variantes de la proteasa NS3 asociadas a resistencia.

El 96,2% de los participantes obtuvieron respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12, en la práctica clínica sinónimo de curación).

Dicha tasa ascendió hasta el 100% entre quienes no habían experimentado fracaso virológico en el tratamiento previo (es decir, que habían tenido una recidiva tras finalizar el tratamiento o lo habían tenido que interrumpir).

La tasa de RVS12 entre quienes tenían mutaciones de resistencia previas al inicio del tratamiento alcanzó el 91%, por lo que no sería considerado un factor capaz de condicionar la eficacia del tratamiento evaluado.

La combinación fue, en general, bien tolerada, con solo 4 casos de efectos adversos graves y una interrupción del tratamiento por dicha causa. Los efectos secundarios más frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, astenia y náuseas.

El segundo de los estudios (C-SWIFT) evaluó el tratamiento basado en Elbasvir, Grazoprevir y Sofosbuvir (Sovaldi®) en tratamientos de 4, 6, 8 o 12 semanas de duración de la infección por VHC de genotipos 1 o 3 en personas sin experiencia en tratamientos.

Un total de 143 personas (de las que 41 tenían VHC de genotipo 3 y 102 tenían genotipo 1) fueron distribuidas aleatoriamente en 7 grupos que contemplaban diversas duraciones del tratamiento (4, 6, 8 o 12 semanas) en función del genotipo y la presencia o ausencia de cirrosis hepática.

Los participantes eran mayoritariamente de etnia blanca (más del 90%), de sexo masculino (más del 60%). El 37% tenía cirrosis hepática.

Según un análisis por intención de tratar, en participantes con VHC de genotipo 1, la estrategia terapéutica logró curar al 33% de las personas sin cirrosis tratadas durante 4 semanas, al 87% de las personas sin cirrosis tratadas durante 6 semanas, al 80% de las personas con cirrosis tratadas durante 6 semanas y al 94% de las personas con cirrosis tratadas durante 8 semanas.

En el 30% de los fracasos virológicos se detectaron variantes del gen NS5a del VHC asociadas a resistencia al tratamiento.

En el caso del VHC de genotipo 3, según el análisis presentado (que excluyó a aquellas personas que interrumpieron el tratamiento por razones diferentes al fracaso virológico), las tasas de RVS12 fueron del 93% en personas sin cirrosis tratadas durante 8 semanas, del 100% en personas sin cirrosis tratadas durante 12 semanas y del 91% en personas con cirrosis tratadas durante 12 semanas.

La combinación fue bien tolerada, con solo dos casos de efectos adversos graves y con dolor de cabeza, fatiga y náuseas como los efectos secundarios más frecuentes.

El tercer estudio (C-SALT PART A, de fase II) exploró el uso de Elbasvir y Grazoprevir en personas con VHC de genotipo 1 con cirrosis hepática avanzada (en estadio B según la escala de Child-Pugh, lo cual se traduce en una supervivencia a dos años del 57%).

Un total de 30 personas con cirrosis hepática en estadio Child-Pugh B fueron incluidas en el estudio y recibieron todas ellas 12 semanas de tratamiento con Elbasvir y Grazoprevir.

El 57% de los participantes eran hombres, la mediana de la edad era de 58 años, el 97% eran de etnia blanca, el 90% tenían VHC de genotipo 1a y el 63% no tenían experiencia en tratamientos.

Para una evaluación farmacocinética también fueron incluidas 10 personas sin cirrosis hepática, que recibieron el mismo tratamiento.

La combinación logró curar al 90% de los participantes del grupo con cirrosis avanzada (27 de las 30 personas) y la totalidad de las 10 personas sin cirrosis.

En el análisis multivariable, ninguno de los factores evaluados se asoció significativamente para predecir la respuesta o el fracaso. Durante el estudio no se produjeron interrupciones del tratamiento por eventos adversos.

El 13% de las personas con cirrosis avanzada experimentaron efectos adversos graves.

Una vez más, los efectos secundarios más frecuentes fueron fatiga, náuseas y dolor de cabeza, aunque en este estudio también se detectaron numerosos casos de dolor articular y de fiebre.

Los tres estudios confirman el perfil prometedor de Elbasvir y Grazoprevir para el tratamiento de la infección por VHC en poblaciones con perfiles que dificultan la respuesta, además de la potencial capacidad de reducir aún más la duración del tratamiento de la infección por VHC.

Buenos resultados de la terapia oral en la práctica clínica incluso en personas con enfermedad hepática avanzada Hasta hace poco, las personas con cirrosis descompensada se encontraban que el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) basado en interferón apenas les ofrecía una pequeña posibilidad de curar la infección, a costa de unos importantes efectos secundarios.

Sin embargo, la llegada de los fármacos de acción directa (DAA) contra el VHC podría suponer una nueva esperanza para este grupo de población al resultar mucho más eficaces y tolerables.

Por este motivo, un equipo internacional de médicos decidió evaluar la experiencia en la clínica práctica rutinaria de la administración de los tratamientos orales frente al VHC en personas con cirrosis y una puntuación igual o superior a 10 en la escala MELD [siglas en inglés de modelo de enfermedad hepática terminal, donde un valor más elevado implica mayor situación de riesgo] y que aún no se han sometido a un trasplante de hígado.

Así, en la EASL 2015 se presentó un análisis de los datos provisionales del HCV-TARGET, un estudio observacional en el que participan centros médicos de EE UU, Alemania, Israel y Canadá, donde el tratamiento contra la hepatitis C se administra siguiendo las directrices locales y la elección de medicamentos la realiza cada médico en función de su criterio.

Los datos de los participantes son reunidos en un registro centralizado para su análisis.

Entre diciembre de 2013 y octubre de 2014, unas 2.204 personas dieron su consentimiento para participar en HCV-TARGET.

De ellas, 253 con una puntuación MELD ≥10 iniciaron el tratamiento.

Se dispuso de datos de doce semanas de seguimiento tras finalizar el tratamiento de 216 de estas personas, de las que 76 recibieron Sofosbuvir/Ribavirina, 108 recibieron Sofosbuvir/Simeprevir y las 32 restantes, Sofosbuvir, Simeprevir y Ribavirina.

En cuanto al genotipo del VHC, 183 personas tenían genotipo 1, 30 tenían genotipo 2 y 33, genotipo 3.

Los tres regímenes de tratamiento fueron tolerados bien en general y solo el 17,39% del total de participantes registró un evento de efecto secundario grave, muerte o trasplante hepático.

La respuesta virológica sostenida (RVS 12) varió en función del genotipo (observándose los peores resultados con el genotipo 3).

Entre los factores de predicción negativa de RVS estuvieron el tener un genotipo 1a del VHC y un nivel elevado de bilirrubina, mientras que niveles más altos de albúmina se relacionaron con mejores resultados del tratamiento.

Es importante destacar que se observó que la puntuación MELD y los niveles de albúmina en suero mejoraron o se mantuvieron estables en la mayor parte de los pacientes durante el periodo de seguimiento.

Sin embargo, en su presentación el doctor Reddy advirtió de que será necesario disponer de datos de seguimiento a más largo plazo para valorar cuál es el efecto de la RVS sobre la gravedad de la enfermedad hepática.

Referencias:
Forns X, Gordon S, Zuckerman E, et al. C-salvage: grazoprevir (gzr; mk-5172), elbasvir (ebr; mk-8742) and ribavirin (rbv) for chronic HCV-genotype 1 (gt1) infection after failure of direct-acting antiviral (daa) therapy. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), Vienna, Austria. Abstract O001 (Página 190)

Reddy R, Lim JK, Kuo A, et al. All oral HCV therapy is safe and effective in patients with decompensated cirrhosis: interim report from the hcv-target real world experience. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), Vienna, Austria. Abstract O007 (Página 193)



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